崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司化學(xué)藥、醫(yī)療器械的注冊工作，包括節(jié)點驗收、注冊申報等；
2、負(fù)責(zé)項目的原始記錄、節(jié)點報告、申報資料內(nèi)容審核，并對發(fā)現(xiàn)的合規(guī)性、規(guī)范性等問題提出建議及改進(jìn)措施。
3、負(fù)責(zé)及時收集藥品和醫(yī)療器械注冊政策和注冊品種的動態(tài)，及時跟進(jìn)NMPA和CDE法規(guī)，政策，公告和指導(dǎo)原則，并評估發(fā)布內(nèi)容對業(yè)務(wù)部門工作的影響，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。
4、根據(jù)研發(fā)中心項目進(jìn)展，安排并追蹤注冊進(jìn)度，解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題。
5、負(fù)責(zé)藥品申報過程中現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和準(zhǔn)備工作。
6、負(fù)責(zé)與相關(guān)法規(guī)部門或外部合作單位針對研制或注冊過程中存在的問題進(jìn)行溝通，建立良好的工作關(guān)系。

任職要求：
1、藥學(xué)、化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、從事藥品或醫(yī)療器械注冊工作3年以上，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
3、有藥品研發(fā)實驗室工作經(jīng)驗，熟悉研發(fā)實驗室的工作流程；
4、有大中型企業(yè)工作經(jīng)歷，獨立撰寫過3個以上項目的注冊CTD申報資料；
5、具備的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊合作精神；
6、工作積極主動、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。