專業(yè)：
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物、機械、電子、材料等相關(guān)專業(yè)。
法規(guī)與體系熟悉：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）ISO13485產(chǎn)品相關(guān)國標 / 行標、無菌 / 有源 / IVD 專項要求
必備能力：
體系文件編寫（SMP、SOP、記錄、技術(shù)文件）內(nèi)審、管理評審、外審 / 飛檢應(yīng)對偏差、變更、CAPA、不合格品控制，文件受控、記錄管理、培訓(xùn)組織
證書優(yōu)先：
ISO13485 內(nèi)審員證書，GMP 培訓(xùn)證書，注冊相關(guān)證書
1. 基本條件
學(xué)歷：本科及以上 或 大專 + 中級職稱
經(jīng)驗：3–5 年二類 / 三類醫(yī)療器械體系管理經(jīng)驗，有體系搭建、迎飛檢、通過認證實戰(zhàn)經(jīng)驗
2. 崗位職責(zé)
主導(dǎo)體系策劃、運行、持續(xù)改進，審批體系文件，把控合規(guī)性，組織內(nèi)審、管理評審、外審、飛檢全流程，主導(dǎo)偏差、變更、風(fēng)險分析、CAPA，建立培訓(xùn)體系，對全員質(zhì)量意識負責(zé)，向管理層 / 管代匯報體系合規(guī)狀態(tài)
3. 能力要求
能獨立應(yīng)對藥監(jiān)檢查，撰寫整改報告，跨部門推動能力強
熟悉產(chǎn)品實現(xiàn)全過程：設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗、放行、售后