職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

1、組織策劃相關(guān)注冊程序的制定和完善，并提供執(zhí)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，que保相關(guān)制度動態(tài)性滿足公司業(yè)務(wù)需求； 2、組織收集收集、整理藥品注冊要求的藥學(xué)、非臨床、臨床相關(guān)資料，審閱資料的符合性和完整性，撰寫、整理、審核、修訂注冊文件，并完成遞交； 3、負(fù)責(zé)注冊資料的遞交維護(hù)，que保資料及信息符合法規(guī)要求； 4、負(fù)責(zé)新藥注冊各類型項(xiàng)目工作流程的制定； 5、組織本部門員工及時收集、整理產(chǎn)品的注冊狀況，協(xié)助建立產(chǎn)品的客戶和官方注冊臺帳，que保數(shù)據(jù)和臺帳的完整性、及時性； 6、負(fù)責(zé)對注冊工作成本、費(fèi)用進(jìn)行合理的安排，合理控制預(yù)算，避免不必要的成本和費(fèi)用開支； 7、更新國內(nèi)、國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并在公司內(nèi)部轉(zhuǎn)化實(shí)施； 8、******交辦的其他事項(xiàng)。 任職資格: 1、 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物及相關(guān)專業(yè), 碩士及以上學(xué)歷； 新藥注冊經(jīng)驗(yàn)3年以上，不少于兩個項(xiàng)目申報經(jīng)歷。 2、能獨(dú)立承擔(dān)國內(nèi)1類新藥、2類新藥及505b2項(xiàng)目注冊工作；熟悉藥品注冊法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力； 3、優(yōu)秀的英文聽說讀寫能力，能主持商務(wù)會議，具備良好的溝通、協(xié)作能力，能與相關(guān)政府部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)建立良好關(guān)系； 4、思路清晰，工作態(tài)度積極認(rèn)真、仔細(xì)、責(zé)任心強(qiáng)，有較好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

聯(lián)系方式