1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)文件撰寫(xiě)及審核，評(píng)估技術(shù)資料合規(guī)性和完整性；
2、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外IND申請(qǐng)、BLA申請(qǐng)、變更補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)和年報(bào)等注冊(cè)事務(wù)；
3、負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品橫向部門(mén)之間的溝通和協(xié)調(diào)；
4、負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外官方機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流；
5、參與國(guó)內(nèi)外GMP檢查、注冊(cè)核查、客戶審計(jì)等；
6、熟悉國(guó)內(nèi)外各藥政法規(guī)及其變化趨勢(shì)，分析目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，并能夠制定相應(yīng)的注冊(cè)策略。
崗位任職資格
1、教育背景：本科及以上，藥學(xué)、藥理毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)；
2、外語(yǔ)水平：六級(jí)以上或具有熟練的聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：從事生物制品注冊(cè)工作3年，有海外申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。